Automatisierte Chargendosierung von pharmazeutischen Stoffen

Überragende Genauigkeit bei der Gain-In-Weight- und Differential-Chargenwägung der fertigen Mischungen, Hilfsstoffe und Wirkstoffe

Automatisierte Dosiersysteme werden in der pharmazeutischen Industrie für den Transport und die Wägung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Gleitmitteln und deren Abgabe in verschiedenartige Behälter eingesetzt. Die Gain-In-Weight- (GIW) oder Differential-Dosiersysteme sind mit Schneckendosierern ausgestattet, die eine hochgenaue Dosierung dieser Stoffe ermöglichen. Coperion K-Tron bietet integrierte Systeme für Schüttgut-Handling, Dosierung und Rohstoffeinwaage an, die auf die zu verarbeitenden Stoffe, die erforderlichen Sicherheitsstufen und die jeweiligen Prozessanforderungen zugeschnitten sind. Für die Rohstoffeinwaage werden in der Regel pneumatische Fördersysteme und Schneckendosierer von Coperion K-Tron eingesetzt, die speziell für die Pharmaindustrie entwickelt wurden.

Typische zu verarbeitende Stoffe sind:

  • Wirkstoffe (mit verschiedenen Potenzstufen)
  • Hilfsstoffe (z. B. mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylmethylcellulose, Siliziumdioxid, Titandioxid, Povidon PVP, Crospovidon und Stärke)
  • Gleitmittel (z. B. Magnesiumstearat, Calciumstearat und Stearinsäure)
  • Lösungs- und Füllmittel (z. B. Salz und Calciumphosphat)
  • Bindemittel (z. B. Carnaubawachs, Maisstärke, Gelatine und Saccharose)
  • Färbe- und Konservierungsmittel (z. B. Eisenoxid und Eisen(III)-oxid)
  • Synthetische Polymere (z. B. Polyvinylpyrrolidon PVP und Polyethylenglycol PEG)
  • Fließregulierungsmittel (z. B. pyrogenes Siliciumdioxid, Talk und Magnesiumcarbonat)
  • Süß- und Aromastoffe
  • Vitamine und Antioxidantien
  • Fertige Mischungen

Merkmale & Vorteile

  • Durch den Einsatz der hochgenauen Wägezellen und Steuersysteme von Coperion K-Tron können auch die am schwierigsten zu verarbeitenden Arzneimittel-Inhaltsstoffe präzise dosiert werden.
  • Die volumetrischen und gravimetrischen Ausführungen des pharmazeutischen Dosierers von Coperion K-Tron wurden speziell für die Anforderungen bei der Arzneimittelherstellung ausgelegt. Diese Dosierermodelle zeichnen sich dadurch aus, dass sie schnell zerlegt und wieder zusammengebaut und schnell gereinigt werden können.
  • Mit der patentierten digitalen SFT-Wägetechnologie von Coperion K-Tron wird eine überragende Wägegenauigkeit mit Auflösungen von bis zu 1:4'000'000 erzielt.
  • Die Dosier- und Chargierungssysteme können von unseren Systemingenieuren so angepasst werden, dass sie nahtlos in eine Vielzahl von Produktionsanlagen integriert werden können. Das Chargierungssystem kann Filtertrocknern oder Zentrifugen nachgeschaltet werden, und die Dosierung kann auch direkt in Mischern oder Reaktoren erfolgen.
  • Die pneumatischen Fördersysteme von Coperion und Coperion K-Tron stellen vollkommen geschlossene Systeme für den Transport der Rohstoffe in das Chargierungssystem dar.
  • Vollautomatisierte Systeme, welche auch die Entleerung von IBCs sowie deren Be- und Entladung umfassen können, sind mit verschiedenen Steuersystemen und für verschiedene Plattformen erhätlich. Sie können Rezeptursteuerung und Barcode-Scanning enthalten und entsprechend den Normen von CFR 21, Teil 11, ausgeführt sein.

Anwendungsbeispiele

In Werken zur Arzneimittelherstellung sind in der Regel separate Bereiche für das Einbringen von Rohmaterialien in den Produktionsbereich vorhanden, die bei Anlieferung durch externe Lieferanten oder aus anderen Bereichen des Werks genutzt werden. Diese Transferbereiche beinhalten Einrichtungen für das Entladen von Trommeln, Kisten oder Supersacks (Bigbags) ab Paletten. Der Inhalt jedes dieser Behälter wird mittels Schwerkraft- oder pneumatischer Förderung in den Bereich der Rohstoffeinwaage transferiert, wo die IBCs (Intermediate Bulk Container) beladen werden. Hier wägen und regulieren Differentialdosierer die den IBCs zugeführten Rohstoffmengen. Der Einsatz von Differentialdosierern ist unerlässlich, wenn nur kleine Gewichtsanteile individueller Zutaten zugeführt werden, die lediglich einen Bruchteil des Gesamtchargengewichts betragen. Das Anwendungsbeispiel beschreibt die für eine LIW-Rohstoffeinwaage (nach dem Prinzip des Gewichtsverlusts) nötigen Prozessschritte und die geeigneten Methoden für den geschlossenen Transfer und die Wägung der einzelnen Inhaltsstoffe.

Anwendungsbeispiel herunterladen:

Die volumetrischen Dosierer von Coperion K-Tron werden in der Regel in weniger komplexen Anwendungen eingesetzt, die nach dem Prinzip der Gewichtszunahme (GIW Gain-in-Weight) arbeiten, um eine kontrollierte Chargendosierung und -wägung von pharmazeutischen Pulvern zu erzielen. Dosiervorgänge sind in der Regel Bestandteil vieler Prozesse: Entladen von Zentrifugen und Filtertrocknern, Dosieren von Chargen direkt in IBCs, Trichter oder Trommeln und Dosieren von Inhaltsstoffchargen in Mischer und Reaktoren. Da die Inhaltsstoffcharge den Wirkstoff enthält, muss das Chargierungssystem geschlossen sein, damit Bedienpersonal nicht dem Wirkstoff ausgesetzt wird oder der Wirkstoff nicht in die Umgebung gelangt. Das Anwendungsbeispiel beschreibt die zur Chargendosierung nach der GIW-Methode zur Verfügung stehenden Optionen und es werden die jeweiligen Vor- und Nachteile der GIW- und LIW-Chargendosierung aufgelistet.

Anwendungsbeispiel herunterladen:

Bei der Herstellung von Chemikalien und Arzneimitteln stellt die präzise Dosierung von toxischen oder reaktiven Pulvern in Reaktoren und große Tanks eine besondere Herausforderung dar. Diese Aufgabe kann am besten mit vollautomatisierten, speziell ausgelegten Differentialdosierern bewältigt werden. Diese Coperion-Dosierer gewährleisten die hochgenaue Dosierung von schwierig zu verarbeitenden Inhaltsstoffen in einem geschlossenen System. Die Kombination aus einer hochgenauen Wägezellentechnologie und einer fortschrittlichen geschlossenen und hygienegerechten Dosiererkonstruktion ermöglicht ein vollautomatisiertes, effizientes Pulverdosierverfahren – ein Verfahren, das manuellen Pulverzuführungsmethoden weit überlegen ist und weniger Risiken birgt. Das Anwendungsbeispiel beschreibt die verfügbaren Methoden zur direkten, automatisierten Beschickung des Reaktors mit Pulvern und die erhältlichen Optionen für den einfachen Transfer und die einfache Wägung von Pulver in einem geschlossenen System.

Anwendungsbeispiel herunterladen:

Unsere Produkte

A_K-PH-CL-SFS-KT20

Dosiergeräte

Hochgenaue Dosierung mit geschlossenen pharmazeutischen Coperion K-Tron-Dosierern

Die Coperion K-Tron Dosierer in pharmazeutischer Ausführung (PH-Linie) zeichnen sich durch einen geringen Reinigungsaufwand und eine leichte Zugänglichkeit aus. Unsere speziell für die Pharmaindustrie entwickelten Dosierer entsprechen den höchsten Anforderungen der Industrie. Dazu gehört die Einhaltung der cGMP-Richtlinien und -Standards ebenso wie die Verwendung von FDA-zugelassenen Materialien. Es stehen Optionen zur Reinigung und Spülung vor Ort zur Verfügung. LIW- und GIW-Chargierungssysteme basieren auf der patentierten digitalen Wägezellentechnologie von Coperion K-Tron und bieten deshalb ein Höchstmaß an Genauigkeit. Auch unsere Mikro-Schneckendosierer sind für pharmazeutische Anwendungen optimiert.

Volumetrische und gravimetrische Dosiergeräte
B_GSK-assembly

Schüttgut-Handling

Hygienegerechte pneumatische Fördersysteme der P-Serie zum geschlossenen Materialtransport

Die Coperion K-Tron-Modellreihe der pneumatischen Fördersysteme erfüllt die strengsten pharmazeutischen Standards. Verschiedene Optionen ermöglichen die Verarbeitung eines breiten Spektrums an gefährlichen Stoffen und Wirkstoffen. Die Systeme können mit versenkbaren Sprühköpfen für die Reinigung und Spülung vor Ort ausgestattet werden. Weiter sind Systeme mit ausschwenkbarem Filterkopf erhältlich, die eine gute Zugänglichkeit sowie einen schnellen Filterwechsel ermöglichen.

Prozessausrüstung
B_Merck-dispensary

Systeme

Voll integrierte Schüttgut-Handling- und Dosiersysteme auch für schwierigste Stoffe

Die Systemingenieure von Coperion und Coperion K-Tron verfügen über umfassende Erfahrung und herausragende Kompetenz, um vielfältigste Anforderungen bezüglich Prozessen und Materialhandling zu meistern. Es stehen Lösungen für die Aufnahme und Einbringung in den Prozess von verschiedensten Inhaltsstoffen zur Verfügung, auch für solche mit schwierigen Fliesseigenschaften oder grossem Gefährdungspotential. Die Systeme können mit Gloveboxes (Handschuhkasten) oder mit Isolations-Technologie ausgestattet werden sowie mit aktiv/passiven Containment-Klappen. Weiter sind leistungsfähige Steuersysteme für verschiedene Steuerplattformen lieferbar. Für alle Systeme werden optional die Validierungsprotokolle FDS, FAT und SAT-IQ und SAT-OQ angeboten.

Anlagen und Systeme
Coperion_service_technician_4c_835x470px

Service

Exzellenter weltweiter Kundendienst

Unsere kompetenten Kundendienstmitarbeiter verfügen über ein umfangreiches Wissen über hygienegerechte Anlagen zur Verarbeitung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen und unterstützen Sie gerne – rund um die Uhr.

After Sales Service

Häufig gestellte Fragen

Wie kann ich feststellen, ob bei meiner Anwendung Gain-In-Weight- oder Differentialdosierung die beste Methode zur automatischen Dosierung ist?

Welche Dosiermethode am besten geeignet ist, hängt von folgenden Faktoren ab: Chargengröße, Anzahl der Materialien und erforderliche Genauigkeit. Bei der Chargenwägung mit der GIW-Methode kann mit einer Genauigkeit von ±0,5 % der Maximalanzeige gerechnet werden. Mit der Methode der Differentialdosierung kann dagegen eine Genauigkeit von 0,1 bis 0,5 % erzielt werden, da nur das Differenzgewicht gemessen wird.

Bei der GIW-Methode ist zu beachten, dass zur Zuführung mehrerer Inhaltsstoffe jeder Inhaltsstoff separat chargiert werden muss, wodurch die Chargierungsgesamtdauer steigt. In Fällen, in denen mehrere Inhaltsstoffe (d. h. Haupt-, Neben- und/oder Mikroinhaltsstoffe) größeren IBC-Containern zugeführt werden, kann eine Kombination aus volumetrischen und Differentialdosierern sinnvoll sein. Zunächst werden die Hauptinhaltsstoffe mit volumetrischen Dosierern chargiert und in einen IBC gegeben, der auf einer Plattformwaage steht. Dann chargieren die Differentialdosierer gleichzeitig die relativ geringen Mengen der Neben-/Mikroinhaltsstoffe, wobei die Dosierer auf separaten Wägesystemen (Wägezellen oder Plattformwaagen) montiert sind.

Die Anwendungsbeschreibung "Gain-In-Weight-Chargendosierung von Arzneimitteln in einem geschlossenen System" enthält weitere Informationen zu diesem Thema.

Video

Play video
Leicht zu reinigender pharmazeutischer Coperion K-Tron-Differentialdosierer

Downloads