>> Schonend, homogen und innovativ: Kontinuierliches Einmischen von pharmazeutischen Wirkstoffen.
Pharmaceutical Hot Melt Extrusion
Mit den pharmagerechten Spezialausführungen unserer Doppelschneckenextruder ZSK gehören wir zu den Pionieren bei der Entwicklung der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion. Bei diesem kontinuierlichen Herstellungsverfahren werden Polymere mit Bindemitteln, Trägerwerkstoffen und Wirkstoffen (API = Active Pharmaceutical Ingredients) im Extruder gemischt. Dieses innovative, vielseitig anwendbare Verfahren gewinnt in jüngster Zeit rasch an Bedeutung.
Typische Anwendungsbereiche der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion
| Herstellung von pharmazeutischen Schmelzextrudaten (Tabeltten, Granulate, Kapseln, Mikrogranulate) |
| Einarbeitung schwer löslicher Wirkstoffe in eine Polymermatrix (BCS class 2 & 4) |
| Herstellung von Arzneimitteln mit verzögerter / maßgeschneiderter Wirkstofffreigabe |
| Herstellung von wirkstoffhaltigen Massen für transdermale Pflaster |
| Herstellung von Haftklebstoffen für medizinische Anwendungen wie künstliche Darmausgänge |
| Verkapselung und Geschmacksmaskierung |
| Implantate / Bioabbaubare Implantate |
| Medizinische Kunststoffe (Wundpflaster / Butterfly closures) |
| Orodisperse Tabletten |
| Potent-Extrusion (Verarbeitung von Wirkstoffen unter Schutzbedingungen) |
| Feuchtextrusion |
Vorteile der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion
| Exzellente Einbindung schwer löslicher API´s (Active Pharmaceutical Ingredients) in eine Polymermatrix |
| Herstellung fester Dispersionen und fester Lösungen (solid dispersions & solid solutions) möglich |
| Deutlich verbesserte Bioverfügbarkeit der pharmazeutisch wirksamen Bestandteile |
| Maßgeschneiderte und verzögerte Freisetzungsprofile realisierbar |
| Lösemittelfreier Prozess, bei dem Fertigungsschritte, wie beispielsweise die Trocknung, komplett entfallen |
| Kontinuierliches Verfahren / Reproduzierbarkeit |
| Intensives Mischverhalten des Doppelschneckenextruders |
| Produktschonende Herstellungsmethode durch kurze Verweilzeit im Prozessraum bei niedriger Temperatur |
Coperion besitzt Referenzen für Pharmaextruder in den Größen ZSK 18 bis ZSK 70. Aufgrund des guten Mischverhaltens und der Entgasungsmöglichkeiten eignen sich die gleichsinnig drehende Doppelschnecken in besonderem Maße für die Hot Melt Extrusion.
Spezielle Merkmale des Pharma-Extruders von Coperion
| Fertigung im GMP-Design |
| Einsatz erprobter, zertifizierter Materialien |
| Verwendung FDA-konformer Öle / Schmiermittel |
| Kompakte Bauweise und daher geringer Platzbedarf |
| Selbstreinigung der Doppelschnecken ermöglicht schnelle Rezeptur- und Produktwechsel |
| Übersichtlicher Aufbau der Anlagen mit einfacher Bedienbarkeit, leichte Zugänglichkeit für Reinigung und Wartung |
| Spezielle Steuerung, die auf die Anforderungen eines Laborbetriebs und sowie einer Reinraum-Produktion ausgelegt werden kann |
Engineering Know-how
| Langjährige Erfahrung im Projektmanagement pharmazeutischer Anlagen, 1994 Realisierung des ersten Extrusionsprojekts nach GMP Richtlinien |
| Qualifizierung und Validierung der Anlagen durch das erfahrene Pharma-Team von Coperion |
| FAT (factory acceptance test) und SAT (site acceptance test) |
