>> Schonend, homogen und innovativ: Kontinuierliches Einmischen von pharmazeutischen Wirkstoffen.

Pharmaceutical Hot Melt Extrusion

Mit den pharmagerechten Spezialausführungen unserer Doppelschneckenextruder ZSK gehören wir zu den Pionieren bei der Entwicklung der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion. Bei diesem kontinuierlichen Herstellungsverfahren werden Polymere mit Bindemitteln, Trägerwerkstoffen und Wirkstoffen (API = Active Pharmaceutical Ingredients) im Extruder gemischt. Dieses innovative, vielseitig anwendbare Verfahren gewinnt in jüngster Zeit rasch an Bedeutung.

Typische Anwendungsbereiche der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion

Herstellung von pharmazeutischen Schmelzextrudaten (Tabeltten, Granulate, Kapseln, Mikrogranulate)
Einarbeitung schwer löslicher Wirkstoffe in eine Polymermatrix (BCS class 2 & 4)
Herstellung von Arzneimitteln mit verzögerter / maßgeschneiderter Wirkstofffreigabe
Herstellung von wirkstoffhaltigen Massen für transdermale Pflaster
Herstellung von Haftklebstoffen für medizinische Anwendungen wie künstliche Darmausgänge
Verkapselung und Geschmacksmaskierung
Implantate / Bioabbaubare Implantate
Medizinische Kunststoffe (Wundpflaster / Butterfly closures)
Orodisperse Tabletten
Potent-Extrusion (Verarbeitung von Wirkstoffen unter Schutzbedingungen)
Feuchtextrusion

Vorteile der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion

Exzellente Einbindung schwer löslicher API´s (Active Pharmaceutical Ingredients) in eine Polymermatrix
Herstellung fester Dispersionen und fester Lösungen (solid dispersions & solid solutions) möglich
Deutlich verbesserte Bioverfügbarkeit der pharmazeutisch wirksamen Bestandteile
Maßgeschneiderte und verzögerte Freisetzungsprofile realisierbar
Lösemittelfreier Prozess, bei dem Fertigungsschritte, wie beispielsweise die Trocknung, komplett entfallen
Kontinuierliches Verfahren / Reproduzierbarkeit
Intensives Mischverhalten des Doppelschneckenextruders
Produktschonende Herstellungsmethode durch kurze Verweilzeit im Prozessraum bei niedriger Temperatur

Coperion besitzt Referenzen für Pharmaextruder in den Größen ZSK 18 bis ZSK 70. Aufgrund des guten Mischverhaltens und der Entgasungsmöglichkeiten eignen sich die gleichsinnig drehende Doppelschnecken in besonderem Maße für die Hot Melt Extrusion.

Spezielle Merkmale des Pharma-Extruders von Coperion

Fertigung im GMP-Design
Einsatz erprobter, zertifizierter Materialien
Verwendung FDA-konformer Öle / Schmiermittel
Kompakte Bauweise und daher geringer Platzbedarf
Selbstreinigung der Doppelschnecken ermöglicht schnelle Rezeptur- und Produktwechsel
Übersichtlicher Aufbau der Anlagen mit einfacher Bedienbarkeit, leichte Zugänglichkeit für Reinigung und Wartung
Spezielle Steuerung, die auf die Anforderungen eines Laborbetriebs und sowie einer Reinraum-Produktion ausgelegt werden kann

Engineering Know-how

Langjährige Erfahrung im Projektmanagement pharmazeutischer Anlagen, 1994 Realisierung des ersten Extrusionsprojekts nach GMP Richtlinien
Qualifizierung und Validierung der Anlagen durch das erfahrene Pharma-Team von Coperion
FAT (factory acceptance test) und SAT (site acceptance test)
ZSK 18 MEGAlab in GMP-Design
ZSK 18 MEGAlab in GMP-Design, für Laboranwendungen sowie für den Produktionsbetrieb geeignet
Verfahrensteil des pharmagerecht ausgeführten Extruders ZSK
Schnellkupplungen für die Wasserkühlung
Schnellkupplungen für die Wasserkühlung
Gravimetrische Dosierung mit tri-clamp Verbindung
Gravimetrische Dosierung mit tri-clamp Verbindung