Von der Batch- auf eine kontinuierliche Fahrweise umzustellen, kann sich lohnen. In der Direktverpressung und der Trockengranulierung werden die Vorteile bei der Dosierung der Rezepturbestandteile sichtbar. Die Gesamtbetriebskosten sinken, der Platzbedarf der Dosierer ist geringer, ebenso der Verbrauch an Rezepturbestandteilen. Ferner hilft eine hohe Dosiergenauigkeit, enge Endprodukt-Spezifikationen einzuhalten. Die passende Technologie bietet Coperion K-Tron mit den K3-Pharmadosierern an.
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Differenzialdosierer für kontinuierliche Prozesse
Senkt die Betriebskosten und erhöht die Produktqualität
Sowohl der Prozess der kontinuierlichen Direktverpressung als auch das kontinuierliche Mischen für den Trockengranulierprozess erfordern ein genaues Dosieren des Wirkstoffs und der verschiedenen Hilfsstoffe in einen kontinuierlichen Mischer. Typische Verweilzeiten in den kontinuierlichen Mischern sind minimal und häufig nur eine Sache von Sekunden. Für die Homogenität der Gesamtmischung sind Zufuhrgeschwindigkeit und Dosiergenauigkeit von hoher Bedeutung. In vielen Fällen ist der Mischer von den Dosierern abhängig, wobei der Mengendurchfluss des Dosierers die ausschlaggebende Variable für die Qualität des Endprodukts darstellt. In den meisten Fällen kommen am Mischereinlass mehrere Dosierer zum Einsatz, und zwar je einer für jeden Hilfsstoff in der Formulierung sowie einer für den eigentlichen Wirkstoff. Da die meisten pharmazeutischen Stoffe lediglich über geringe Fließeigenschaften verfügen, müssen Konstruktion und Ausführung der Dosiertrichter-, Schnecken- und Rührwerkkonfigurationen wie auch die Nachfüllung der Dosierer so ausgelegt werden, dass ein konstanter Fluss der Komponenten in den Prozess sichergestellt ist.
Die K3-Pharmadosierer-Linie von Coperion K-Tron berücksichtigt diese Anforderungen. Die stark reduzierte Baugröße ermöglicht ein flexibles Arrangieren der Dosierer um ein und denselben Einlauf am Mischer. Mit der Schnellwechseleinheit können die Reinigungszyklen deutlich verkürzt werden. Ferner besteht durch die modulare Bauweise die Möglichkeit die Dosierleistung um das Achtfache zu erhöhen, indem man anstelle einer 20- eine 35 mm-Schnecke verwendet.
Einfache Handhabung inklusive
Der modulare Aufbau der K3-Pharmadosierer-Linie vereinfacht und beschleunigt die Reinigung und Wartung. Das Quick Change-Design, bei dem die Dosiereinheit inklusive Horizontal-Rührwerk und Schnecken schnell vom Dosiererantrieb abgekoppelt werden kann, ermöglicht zudem einfache und schnelle Produktwechsel. Dazu sind nur zwei Klemmen zu lösen, die benutzte Dosiereinheit zu entfernen und durch eine gereinigte zu ersetzen. Beide Dosiereinheiten QT20 und QT35 können mit derselben Waagen- und Antriebskombination verwendet werden. Sie sind austauschbar und können in Abhängigkeit vom zu dosierenden Produkt, der gewünschten Dosierleistung und der benötigten Wägeauflösung eingesetzt werden. Um ein optimales Resultat bei der WIP-Reinigung zu erzielen, ist jede Einheit um zwei Grad geneigt. Dies unterstützt die Drainage während des Reinigungsprozesses. Das überarbeitete Dichtungskonzept verhindert durch gezielte Verpressung der Dichtung Ablagerungen von Produkt an der Dichtlippe und hält das Produkt sicher im Prozess. Die K3-Dosiererlinie erfüllt die strengen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie, inklusive der cGMP-Richtlinien und -Standards, und setzt ausschließlich FDA-zugelassene Konstruktionsmaterialien ein.
Hochgenau wiegen
Aufgrund der hohen Anforderungen an die Dosiergenauigkeit in kontinuierlichen pharmazeutischen Prozessen, werden meist Differential-Schneckendosierer für die Dosierung trockener Inhaltsstoffe eingesetzt. Bei Schüttgütern mit stark schwankender Schüttdichte können gravimetrische Dosierer die resultierenden, teilweise hohen Schwankungen der Dosierleistung erkennen und kompensieren, weil sie laufend den echten Massenfluss auf Basis der Gewichtsabnahme des Systems während eines bestimmten Zeitintervalls kalkulieren. Das ist ebenfalls ein Vorteil bei kohäsiven Materialien, die oft zu Brückenbildung oder Verdichtung des Materials im Trichter neigen. Davon sind häufig Wirkstoffe und mikronisierte Hilfstoffe betroffen. Die gravimetrischen Dosierer von Coperion K-Tron arbeiten mit der digitalen SFT-Wägetechnologie. Die bei der K3-Dosiererlinie eingesetzte D4-Plattformwaage verfügt über dieselbe moderne, hygienegerechte Konstruktion wie die bewährte Coperion K-Tron-D5-Waage. Glatte, spaltfreie Oberflächen verhindern Staub und Produktablagerungen und ermöglichen die mühelose Reinigung. Die trapezförmige Bauform ermöglicht im Vergleich zur vormals runden Form die kompakte Anordnung einer Gruppe von Dosierern auf minimaler Standfläche. Wo mehrere Rezepturbestandteile zudosiert werden müssen, kommt dieser Vorteil besonders zum Tragen, da das Platzangebot hier häufig beschränkt ist. Das Herzstück der neuen D4-Waage ist die SFT-Wägetechnologie. Sie basiert auf dem Prinzip der schwingenden Saite und liefert ein präzises Gewichtssignal mit einer Auflösung von 1:8 000 000 in 20 ms. Mit 450 Messungen pro Sekunde erkennt sie kleinste Schwankungen beim Dosieren und kann entsprechend schnell reagieren. Die Elektronik beinhaltet Linearisierung, Temperaturkompensation und einen digitalen Low-Pass-Filter, um den Effekt von Anlagenvibrationen zu dämpfen. Dank des digitalen Designs ist keine Kalibrierung erforderlich.
Intelligente Fließhilfe nutzen
Wie bereits erwähnt, bringen sowohl Wirkstoffe als auch Hilfsstoffe mit schlechtem Fließverhalten diverse Probleme mit sich. Daher kann auch bei den K3-Dosierern die bewährte intelligente Schüttgut-Fließhilfe ActiFlow eingesetzt werden. ActiFlow arbeitet ohne Produktberührung. Die Schüttgut-Fließhilfe besteht aus zwei Teilen, dem Gerät selbst und der Steuerung. Das ActiFlow-Gerät wird von außen auf die Rückseite des Trichters geschraubt, oberhalb der Dosierereinheit. Im Zusammenspiel mit der ActiFlow-Steuerung wird das Material im Trichter mit einer optimierten Frequenz und Amplitude angeregt. ActiFlow ist selbstkalibrierend: Die KCM-Dosierersteuerung überwacht konstant das System und passt automatisch die Frequenz und Amplitude des ActiFlow dem Füllstand und Materialverhalten an, um Störungen im Fließverhalten und Brückenbildung vorzubeugen.
Für Konti-Prozesse ausgelegt
Die modular aufgebauten K3-Dosierer sind speziell auf die steigenden Anforderungen kontinuierlicher Prozesse abgestimmt. Dank der reduzierten Standfläche lassen sich mehrere Dosierer zu einem Cluster gruppieren, beispielsweise bei kontinuierlichen Prozessen wie der Direktverpressung (CDC), der Schmelze-Extrusion, der Nass- und Trockengranulierung, der kontinuierlichen Beschickung als auch bei traditionellen Chargenprozessen. Ferner kann bei einer Erweiterung mit der neuen KCM-III-Dosiersteuerung die Nachverfolgbarkeit deutlich erhöht werden; Prozessdaten können bis zu 180 Tage lang gespeichert werden.