Dosierung von Hilfsstoffen in kontinuierliche Verfahren

Wer derzeit kontinuierliche Verfahren in seiner Produktion implementiert, dem ist bewusst, dass die Konsistenz und Genauigkeit der Dosierung von Wirk- und Hilfsstoffen zu den entscheidenden Kriterien für ein hochwertiges Endprodukt zählen. In vielen Fällen sind die traditionellen Hilfsstoffe, die für dasselbe Produkt in Batchprozessen verwendet werden, aufgrund ihrer unzureichenden Fließfähigkeit nicht optimal für kontinuierliche Verfahren geeignet. Die Hersteller moderner Hilfsstoffe arbeiten aktiv an der Überarbeitung der Rezepturen dieser traditionellen Stoffe oder deren Integration in neue Prozesse. David R. Schoneker, Vorsitzender des QbD/Composition Committee – IPEC-Americas, äußert sich dazu wie folgt: „Mit der zunehmenden Verbreitung kontinuierlicher Verfahren zeigt sich, dass traditionell verwendete Hilfsstoffe möglicherweise keine optimalen Rezepturen für diese ermöglichen. Daher war der Bedarf an neuen Hilfsstoffen noch nie so dringend wie heute. Innovative Hilfsstoffe mit verbesserten Eigenschaften können nicht nur die Lösbarkeit des Wirkstoffs unterstützen, sondern auch einen konsistenten Produktmassenfluss, präzisere PAT-Messungen und in einigen Fällen bessere pharmakokinetische Profile mit optimierten Dosierungen und höherer Wirksamkeit des Produkts bieten.“

In vielen Anwendungen kontinuierlicher Verfahren werden die Differentialdosierer als „Herz“ des Prozesses betrachtet. Die verbesserte Fließfähigkeit der Materialien durch diese Dosiervorrichtungen steigert nicht nur die Qualität des Endprodukts, sondern trägt auch insgesamt zur Prozesseffizienz und zu geringen Stillstandzeiten bei. In diesem Kontext und vor dem Hintergrund des großen Bedarfs an optimierten und neuen Hilfsstoffen hat Coperion eng mit mehreren bedeutenden Herstellern von Hilfsstoffen zusammengearbeitet. Dabei wurden einerseits neue Rezepturen getestet, andererseits aber auch die spezifischen Anforderungen ermittelt, die für den optimalen Einsatz von Differentialdosierern erfüllt sein müssen.

Wichtige Erkenntnisse aus dieser Zusammenarbeit co-präsentierte Sharon Nowak, Global Business Development Managerin bei Coperion, kürzlich auf drei wichtigen Konferenzen, welche sich speziell mit diesem bedeutenden Thema befassten.

Folgende Inhalte wurden präsentiert:

• Gemeinsame Präsentation eines Posters mit IFF auf der AAPS-Konferenz:
  „Impact of Microcrystalline Cellulose Particle Size Grade on LIW Continuous Feeding“ (DE „Auswirkung der Partikelgröße von mikrokristalliner Zellulose auf die kontinuierliche Differentialdosierung“)
•  Präsentation bei IPEC – Americas*: „An Equipment Manufacturer’s Perspective on Excipient Considerations for Continuous Manufacturing“ (DE-„Die Perspektive eines Herstellers zu Überlegungen hinsichtlich Hilfsstoffen für kontinuierliche Herstellungsverfahren“)
  *International Pharmaceutical Excipients Council of the Americas
  
• Präsentation beim CMF*: „Impacts of Material Flow Properties on Continuous LIW Feeding and How to Overcome These Challenges“ (DE-„Auswirkungen von Materialfliesseigenschaften auf die kontinuierliche Differentialdosierung und wie man diese Herausforderungen bewältigen kann“)
  *Continuous Manufacturing Forum