Kontinuierliche und halbkontinuierliche Herstellungsverfahren

Pharma-Extrusion

Herstellung von festen Darreichungsformen mittels Doppelschneckenextrusion

Bei der Herstellung von festen Darreichungsformen findet die kontinuierliche Extrusion mittels Doppelschneckenextrudern als Alternative zu herkömmlichen Granulierungstechniken mehr und mehr Verbreitung. Die Extrusion mittels Doppelschneckenextruder bietet verschiedene Vorteile, wie beispielsweise die kontinuierliche Verarbeitung mit exakter Reproduzierbarkeit und die Kombination mehrerer Betriebsschritte in einer Anlagenkomponente, d. h. distributives und dispergierendes Mischen, Granulieren und Entgasen. Das Fertigungsverfahren ermöglicht eine schonende Produkthandhabung bei kurzer Verweilzeit und niedriger Temperatur.

Zwei Methoden, bei denen der Extruder normalerweise für die Herstellung von Feststoffdosierungsformen zum Einsatz kommt, sind Hot-Melt-Extrusion und Feuchtextrusion. Coperion gehört zu den Pionieren bei der Entwicklung der pharmazeutischen Extrusion. Coperion kann Referenzen für pharmazeutische Extruder in den Größen ZSK 18 bis ZSK 70 nachweisen. Durch das hervorragende Mischverhalten und die Entgasungsmöglichkeiten der gleichläufigen Doppelschnecken ist dieses System für die pharmazeutische Extrusion besonders gut geeignet.

Während der Hot-Melt-Extrusion und Feuchtextrusion müssen Pulver und Flüssigkeiten exakt und kontinuierlich dosiert werden, um Konsistenz der Rezeptur, konstante Durchsatzraten, korrekte Reihenfolge beim Mischen der Inhaltsstoffe und um einen definierten Massenfluss zu sichern. Pharmagerechte Coperion K-Tron Differentialdosierwaagen (LIW) kommen in Verbindung mit Extrudern zum Einsatz, um Pulver und Flüssigkeiten in pharmazeutischen Anwendungen zu dosieren. Bei der Doppelschneckenextrusion werden die Massenströme dem Extruder „unterfüttert“ zugeführt, was bedeutet, dass die Durchsatzrate von den Dosiergeräten festgelegt wird und somit unabhängig von der Schneckendrehzahl des Extruders ist.

Typische Rohmaterialien:

  • APIs in verschiedensten Potenzen
  • Polymere wie Polyethylen Glycol, Polyethylene Oxid, Hydroxypropylcellulose, Ethyl Cellulose, Hydroxymethyl Cellulose (HPMC), Polymethylacrylat, Polyvinylpyrollidon, Polyvinylacetat, Povidon

Hauptvorteile der Pharma-Extrusion mit der Technologie von Coperion

  • Die Coperion ZSK-Extruder und die pharmagerechten Coperion K-Tron Dosierungen wurden speziell für die Pharma-Industrie entwickelt. Alle produktberührenden Teile werden in strikter Übereinstimmung mit cGMP-Standards gebaut und bestehen in der Standardausführung aus Edelstahl, sodass sie sich problemlos reinigen lassen. Ausschließlich geprüfte, zertifizierte Werkstoffe sowie Öle/Schmierstoffe mit FDA-Zulassung kommen zum Einsatz.

  • ZSK-Extruder sind auf einfache Bedienung und problemlosen Zugang zwecks Reinigung und Wartung ausgelegt.

  • Coperion und Coperion K-Tron können integrierte Steuerungen für Rohmaterialhandling, Dosierung und Extrusionsprozess anbieten, einschließlich Steuerungsplattformen auf der Basis von CFR21 Part 11, um optimale Leistung und Zuverlässigkeit zu sichern.
    Das Sortiment der pneumatischen Abscheider der P-Baureihe von Coperion K-Tron ist auf einfache Reinigung und problemlosen Zugang ausgelegt. Alle Konstruktionswerkstoffe besitzen eine FDA-Zulassung.

  • Die SFT-Wägetechnologie von Coperion K-Tron bietet eine Auflösung von 1:4.000.000 in 80 ms und ist aufgrund der Bauweise unempfindlich gegenüber Vibrationen der Anlage und Temperaturschwankungen.

Typische Anwendungsbereiche für Coperion Pharma-Extruder

  • Pharmaceutical Hot Melt Extrusion
  • Lösungsmittelfreie Produktion von Feststoffdispersionen oder Feststofflösungen der Wirkstoffe (auch BCS-Klasse 2 & 4), wodurch ihre Bioverfügbarkeit erhöht wird
  • Hot-Melt-Extrudate als Basis für feste Darreichungsformen mit kontrollierter/verzögerter Wirkstofffreisetzung
  • Entgasung von Wasser, um einer erneuten Kristallisierung des Wirkstoffs entgegenzuwirken
  • Verkapselung und Geschmacksmaskierung
  • Feuchtextrusion von Wirkstoffen als Basis für Granulate zur Kapselfüllung
  • Extrusion von wirkstoffhaltigen Klebstoffen für transdermale Pflaster
  • Extrusion von Klebstoffen für medizinische Anwendungen, z. B. Stoma
  • Extrusion von Compounds für Implantate/bioabbaubare Implantate oder Verhütungsringe
  • Extrusion medizinischer Kunststoffe (Wundpflaster/Klammerpflaster)

Unsere Produkte

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Pharma Extruder

Mit unseren speziellen ZSK-Pharma-Extrudern sind wir Pioniere in der Produktionstechnologie für pharmazeutische Massen. Das gilt für Spezialanwendungen im Labormaßstab ebenso wie für industrielle Produktionssysteme. ZSK-Extruder sind modular aufgebaut und bieten maximale Flexibilität bei Produktwechseln und Modifikationen der Maschinen. Ihr intensives Mischverhalten sichert optimale Produktqualität. ZSK-Pharma-Extruder werden in GMP-Bauweise hergestellt.

Pharma Extruder

Dosiergeräte

Die pharmagerechten Dosiergeräte von Coperion K-Tron sind speziell dafür ausgelegt, eine hochgenaue Dosierung der pharmazeutischen Wirkstoffe in den Extrusionsprozess zu sichern. Unsere gravimetrischen Dosierer, Dosierbandwaagen und Vibrator-Dosierer sind auch für die Dosierung schwer fließender Wirkstoffe, Polymere und Trägerstoffe geeignet. Alle gravimetrischen Dosierer sind mit der zuverlässigen, digitalen SFT-Wägetechnologie und hochmodernen Steuerungen ausgestattet, um eine erstklassiges Extrusionsergebnis zu sichern.

Dosiergeräte
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Präzise Granulierlösungen

Coperion Pelletizing Technology bietet passende Granulierungen, die speziell für pharmazeutische Anwendungen ausgelegt sind. Die Anlagen zeichnen sich durch ihre hohe Zuverlässigkeit und Produktqualität aus und haben sich vielfach in der Praxis bewährt. Um die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie zu erfüllen, werden entsprechende Materialien und Oberflächen eingesetzt. Ein besonderer Fokus liegt auf der guten Zugänglichkeit und der leichten Reinigbarkeit der Anlagen. Darüber hinaus können weitere Features, wie beispielsweise eine Granulatlängenverstellung, realisiert werden.

Stranggranulierung
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Schüttgut-Handling

Die Fördersysteme von Coperion K-Tron eignen sich optimal für die automatisierte Befüllung der Dosierbandwaagen in kontunierlichen pharmazeutischen Extrusionsprozessen. Darüber hinaus bieten wir Walzen, Zwischenbehälter und Supersäcke an. Alle Komponenten, die in die Extrusionsanlagen integriert werden, werden exakt aufeinander abgestimmt, um zuverlässig erstklassige Leistung zu liefern - stets unter Berücksichtigung von Prozess- und Produktsicherheit.

Prozessausrüstung

Service

Coperion unterhält ein weltweites Service-Netzwerk mit 24-7-Unterstützung und Betreuung Ihrer pharmazeutischen Extrusionslinie.

Globales Serviceangebot

Tablettenherstellung mit Doppelschneckenextrudern

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Pharmagerechte Dosiergeräte

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Dosiergeräte von Coperion K-Tron sind für eine einfache Reinigung ausgelegt (Video englisch).

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