Kontinuierliche und halbkontinuierliche Herstellungsverfahren

Überragendes Expertenwissen, aussergewöhnliches Maschinendesign und fundierte Prozesskenntnis bilden die Basis unserer Lösungen für Dosierung, Materialhandling und Extrudierung in kontinuierlichen und halbkontinuierlichen Verfahren

Während die Pharmaindustrie für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten den Wechsel von Chargen- zu kontinuierlichen Prozessen vorantreibt, behaupten sich Coperion und Coperion K-Tron weiterhin als technologische Marktführer bei diesen Produktionsarten. Unsere hochgenauen Differentialdosierer, integrierten pneumatischen Nachfüllsysteme und kontinuierlichen Pharma-Extruder bilden die Schlüsselkomponenten vieler kontinuierlicher und halbkontinuierlicher Verfahren, wie zum Beispiel kontinuierliche Direktverpressung, kontinuierliche Nass- und Trockengranulierung, Heißschmelzextrusion, Mahlen und Mikronisieren sowie kontinuierliche Beschichtung. Unsere Differentialdosierer, pneumatischen Systeme und Extruder sind in hygienegerechten Schnellreinigungs-Ausführungen lieferbar und können optional für unterschiedliche Sicherheitsstufen, Reinigungsmethoden und Zugangsmöglichkeiten ausgelegt werden. Das umfangreiche Expertenwissen im Bereich kontinuierlicher Verfahren und die grosse Fachkompetenz in der Konstruktion von Maschinen und Anlagen für das Handling auch schwierigster Wirk- und Hilfsstoffe haben Coperion und Coperion K-Tron zum führenden Hersteller von Systemen für kontinuierliche Produktionsprozesse gemacht.

Zu den typischen Materialien, die in kontinuierlichen Prozessen verarbeitet werden, gehören:

  • Wirkstoffe (in verschiedenen Potenzstufen)
  • Hilfsstoffe (z.B. mikrokristalline Cellulose MCC, Hydroxypropylcellulose HPC, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylmethylcellulose HPMC, Siliziumdioxid, Titandioxid, Povidon PVP, Crospovidon und Stärke)
  • Gleitmittel (z.B. Magnesiumstearat, Calciumstearat und Stearinsäure)
  • Lösungs- und Füllmittel (z.B. Salz und Calciumphosphat)
  • Bindemittel (z.B. Carnaubawachs, Maisstärke, Gelatine und Saccharose)
  • Flüssige Bindemittel
  • Farbstoffe und Konservierungsmittel (z.B. Eisenoxid und Eisen(III)-oxid)
  • Synthetische Polymere (z.B. Polyvinylpyrrolidon PVP und Polyethylenglycol PEG)
  • Fließregulierungsmittel (z.B. pyrogenes Siliciumdioxid, Talk, Magnesiumcarbonat)
  • Süß- und Aromastoffe
  • Vitamine und Antioxidantien
  • Fertige Mischungen

Merkmale & Vorteile

  • Die ZSK-Doppelschneckenextruder von Coperion und pharmazeutischen Dosierer und Saugförder-Nachfüllsysteme von Coperion K-Tron sind speziell auf die hygienischen Anforderungen in der Pharmaindustrie ausgelegt.
  • Eine entscheidende Komponente im kontinuierlichen Prozess ist der Differentialdosierer von Coperion K-Tron, dessen Wägesystem sich mit einer Auflösung von bis zu 1:4'000'000 durch eine überragende Genauigkeit auszeichnet.
  • Das umfangreiche Knowhow von Coperion bei der Heißschmelzextrusion und Nassgranulierung vereint sich in seiner ZSK-Modellreihe zur Pharma-Extrusion, mit der höchste Qualitätsstandards bei der Arzneimittelformulierung erfüllt werden.
  • Dank des breiten Spektrums an Coperion K-Tron-Dosiererkonfigurationen wird eine gleichmäßige und hochgenaue Dosierung einer Vielzahl von pharmazeutischen Pulvern sichergestellt. Innovative Technologien wie die Elektronische Druckkompensation EPC, die ActiFlowTM Fliesshilfe für Pulver mit schwierigem Fließverhalten und die Smart Refill-Steueralgorithmen runden das Dosiererprofil ab.
  • Das weltweite Netzwerk der Systemingenieure von Coperion ist in der Lage, komplette Anlagen und spezialisierte Systeme mit integrierten Steuerungen für eine Vielzahl von kontinuierlichen Prozessen zu entwickeln.
  • Coperion K-Tron liefert auch kundenspezifische Lösungen für Dosier- und Materialhandling-Systeme, mit WIP- oder COP-Ausführung, und geeignet für höchste Sicherheitsstufen.
  • Die Coperion K-Tron-Modellreihe integrierter pneumatischer Nachfüllsysteme bietet höchste Genauigkeit und einen gleichmäßigen Massenfluss, was einen zuverlässigen kontinuierlichen Prozesses gewährleistet.
  • Die Coperion K-Tron-Differentialdosierer für Flüssigkeiten sind optimal für das kontinuierliche Dosieren von Flüssigkeiten bei der Nassgranulierung geeignet.

Anwendungsbeispiele

Pharma-Extruder ZSK 18 MEGAlab mit KT20-Dosierer (geöffnet abgebildet)

Zur Herstellung von festen Arzneiformen sowie Klebstoffen und Implantaten werden immer häufiger Doppelschneckenextruder in kontinuierlichen Verfahren eingesetzt. Doppelschneckenextruder bieten mehrere Vorteile, wie ein reproduzierbares kontinuierliches Verfahren, ein Mischverfahren mit hervorragender Dispergierung und Mischverteilung sowie eine hocheffiziente Granulierung und Entgasung. Dieses Herstellungsverfahren gewährleistet darüber hinaus einen schonenden Umgang mit den Inhaltsstoffen, bei niedrigen Temperaturen und mit kurzen Verweilzeiten.

Weitere Informationen zu diesem Verfahren finden Sie unter Pharma-Extrusion.

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Die einfachsten Verfahren zur Herstellung fester Arzneiformen sind die kontinuierliche Direktverpressung und die kontinuierliche Mischung. Die Direktverpressung in der Pharmaindustrie bietet verschiedene grosse Vorteile im Hinblick auf Technik und Prozesse, so zum Beispiel niedrigere Betriebskosten, geringerer Platz- und Installationsbedarf, sowie eine höhere und konsistentere Qualität von Endprodukten mit engem Spezifikationsbereich. Das Anwendungsbeispiel geht auf die Bedeutung der Coperion K-Tron Differentialdosierer für die exakte Proportionierung jedes Inhalstsstoffes in einem kontinuierlichen Mischprozess ein. Des weiteren werden die Grundprinzipien für eine genaue Dosierung und Nachfüllung erläutert.

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Coperion K-Tron-Dosierer mit Hosokawa Alpine UPZ-Stiftmühle in einem Isolator

Zerkleinerer und Mikronisierer werden in der Pharmaindustrie verbreitet für die Zerkleinerung und das Mahlen von Wirkstoffen, pharmazeutischen Füllstoffen sowie Trägerstoffen wie Laktose eingesetzt. Bei den meisten Mahl- oder Mikronisierungsverfahren ist die Förderrate, mit der die Stoffe der Mühle zugeführt werden, ein wichtiger Faktor. Sie definiert und steuert die resultierende Partikelgrößenverteilung. Das Anwendungsbeispiel beschreibt die Anforderungen an volumetrische und gravimetrische Dosierer für Mahlverfahren und geht auf ihre Funktionsweise im Mahlprozess ein.

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Flussdiagramm für die Nachfüllung eines Mischers im kontinuierlichen Betrieb

In einem kontinuierlichen pharmazeutischen Prozess kann die Nachfüllmethode eines Differentialdosierers das Endresultat fast ebenso beeinflussen, wie die Wahl der geeigneten Dosierertechnologie. Die Nachfüllung muss so schnell wie möglich erfolgen, um den Durchsatz im gravimetrischen Betrieb zu maximieren. Als Nachfüllgeräte werden hier oftmals pneumatische Abscheider eingesetzt, die nach dem Prinzip der Dünnstrom-Saugförderung arbeiten. Das Anwendungsbeispiel zeigt die Einsatzmöglichkeiten von pneumatischen Abscheidern als Nachfüllgeräte auf und beschreibt die Betriebs- und Konstruktionsprizipien, welche eine optimale Nachfüllung ermöglichen.

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Unsere Produkte

B_ZSK-MEGAlab

Pharma-Extruder

Höchste Effizienz und optimale Dispergierung mit Pharma-Doppelschneckenextrudern

Die Coperion-Modellreihe von pharmazeutischen ZSK-Extrudern eignet sich bestens für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten sowohl im Heißschmelzverfahren wie auch mittels Nassgranulierung. Diese Extruder erzielen ein Höchstmaß an Effizienz und Produktqualität, sei es bei der Herstellung von festen Arzneiformen, subdermalen Implantaten, Spezialklebern oder auch medizinischen Bauteilen. Die modulare Bauweise und die verschiedenen Kombinationsmöglichkeiten der Schneckenelemente machen Coperion ZSK-Extruder besonders flexibel.

Pharma Extruder
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Dosiergeräte

Hochgenaue Dosierung von Pulvern und Flüssigkeiten in kontinuierlichen Pharma-Prozessen

Die Coperion K-Tron-Differentialdosierer für Trockenpulver und Flüssigkeiten sind auch für Wirk- und Hilfsstoffe mit schwierigstem Fließverhalten optimal geeignet. Unsere breite Palette an Dosierertechnologien zeichnet sich durch hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit aus und ist deshalb ideal für verschiedene Dosieraufgaben in kontinuierlichen Prozessen geeignet. Sie umfasst Geräte wie Einfach- und Doppelschnecken-Differentialdosierer, Dosierer mit Vibrationsrinne und Mikrodosierer. Die Coperion K-Tron Dosierer in pharmazeutischer Ausführung (PH-Linie) sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich und können mit minimalem Aufwand so angepasst werden, dass auch die strengsten Anforderungen der pharmezeutischen und nutrazeutischen Industrien erfüllt werden. Auch unsere Mikro-Schneckendosierer sind für pharmazeutische Anwendungen optimiert.

Volumetrische und gravimetrische Dosierer
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Schüttgut-Handling

Leicht zu reinigende und komplett integrierte pneumatische Fördersysteme für die Nachfüllung in kontinuierlichen Prozessen

Die Vakuum-Abscheider der P-Serie von Coperion K-Tron sind optimal zum schnellen und effizienten Nachfüllen unserer Differentialdosierer geeignet. Es sind verschiedene Ausführungen lieferbar, die eine Schüttgutaufnahme aus Trommeln, IBCs oder Supersacks (Bigbags) ermöglichen. Weiter sind Optionen wie versenkbare Sprühköpfe und/oder herausschwenkbare Filterköpfe erhältlich, welche einen einfachen Ausbau ermöglichen und Betriebsunterbrüche aufgrund von Reinigung auf ein Minimum reduzieren.

Prozessausrüstung
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Service

Exzellenter weltweiter Kundendienst

Unsere kompetenten Kundendienstmitarbeiter verfügen über ein umfangreiches Prozesswissen für diese hygienegerechten Anwendungen und unterstützen Sie gerne – rund um die Uhr.

After-Sales Service

Häufig gestellte Fragen

Wie kann ich die Genauigkeit meines Differentialdosierers für pharmazeutische Prozesse erhöhen?

Differentialdosierer oder gravimetrische Dosierer wiegen direkt das Schüttgut, um eine voreingestellte Dosierrate zu erhalten. Diese ist als Gewichtseinheiten pro Zeit definiert. Der pharmazeutische Differentialdosierer besteht aus einem Trichter, einem Nachfüllgerät, einem Wägesystem (in der Regel digitale oder analoge Wägezellen), einer Dosiereinrichtung (meist ein von einem Regelmotor angetriebener volumetrischer Schneckendosierer) und einer Steuerung. Der Bediener programmiert die Steuerung, sodass das Schüttgut mit einer vordefinierten Dosierrate (oder bis zu einem Sollwert), gemessen in Einheiten von Gewicht pro Zeit (wie zum Beispiel g/h), abgegeben wird.

Differentialdosierer werden in der Pharma-Industrie in verschiedenen Prozessabschnitten eingesetzt, zum Beispiel in der kontinuierlichen Extrusion, beim kontinuierlichen Mischen, Beschichten oder Granulieren, in Mahl- und Mikronisierungsprozessen sowie zur Chargiedosierung in Mischer oder Reaktoren. Mit Differentialdosierern können Vormischungen oder einzelne Inhaltsstoffe, wie Wirk- und Hilfsstoffe, chargiert und abgegeben werden, wobei viele dieser Stoffe nicht frei fließen. Bei all diesen Prozessarten spielt die Genauigkeit des Differentialdosierers eine wichtige Rolle. Beispielsweise ist bei der kontinuierlichen Direktverpressung von Tabletten die sekundengenaue Dosierung jeder Komponente entscheidend für die Gleichmässigkeit der fertigen Mischung.

Unser Artikel, der in "Tablets & Capsules Solid Dose Digest" publiziert wurde, zeigt verschiedene Schlüsselbereiche auf, in denen die Leistung des Dosierers optimiert werden kann. Bei der Evaluation Ihrer Differentialdosierer für Chargen- oder kontinuierliche Prozesse ist es äusserst wichtig, dass alle die genannten Faktoren im Detail berücksichtigt werden.

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Video über Dosierung in der Pharma-Industrie (Englisch)

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